Letar du efter information om FSMA PCQI 2.0? Klicka här för att se våra vanliga frågor om de senaste uppdateringarna.

F - Vad är FSMA? (Lagen om modernisering av livsmedelssäkerheten)

A - Food Safety Modernization Act är den mest genomgripande reformen av USA:s lagar om livsmedelssäkerhet på mer än 70 år och undertecknades av president Obama 2011. Den syftar till att säkerställa att USA:s livsmedelsförsörjning är säker genom att flytta fokus från att reagera på kontaminering till att förebygga den. - Länk till FDA/FSMA:s vägledning

F - Vad är FSMA:s regel om förebyggande kontroller för livsmedel (PCHF) och gäller den för min anläggning?

A - Preventive Controls for Human Food Rule har av många branschkännare kallats "HACCP på steroider". Vad de menar är att även om regeln använder HACCP-principer för att identifiera faror och kontrollera dem i din process, innehåller den kontroller utöver dem som ingår i HACCP-ramverket. Om din anläggning är skyldig att registrera sig hos FDA enligt avsnitt 415 i FD & C Act, omfattas din anläggning sannolikt av denna regel. Det finns dock undantag. Förordningen kräver att vissa aktiviteter utförs av en Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) som är kunnig i utveckling och tillämpning av riskbaserade förebyggande kontroller.

Q - Vad är en PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) och vilka är dess ansvarsområden?

A - Enligt definitionerna i FDA:s Preventive Controls for Human Food Rule är en PCQI en kvalificerad person (QI) som är kunnig i utveckling och tillämpning av riskbaserade förebyggande kontroller antingen genom arbetslivserfarenhet eller genom att ha fått utbildning enligt en standardiserad läroplan som FDA anser vara adekvat. PCQI är kvalificerad att utveckla och tillämpa ett system för livsmedelssäkerhet. Ansvaret för en PCQI inkluderar följande aktiviteter, enligt avsnitt 117.180 i regeln:

• Utarbeta eller övervaka utarbetandet av planen för livsmedelssäkerhet - 117.126(a)(2)
• Validering av de förebyggande kontrollerna - 117.160(b)(1)
• Granska register - 117.165(a)(4)
• Ny analys av planen för livsmedelssäkerhet - 117.170(d)

Q - Hur blir man en PCQI (Preventive Controls Qualified Individual)? och Vilken utbildning behövs?

A - Ett företag utser anläggningens PCQI, på samma sätt som man utser någon till chef. Minst en PC "kvalificerad person" krävs på varje anläggning om företaget omfattas av Preventive Controls for Human or Animal Food Rule. Utbildning - enligt FDA:s Preventive Controls for Human Food Rule är en PCQI en kvalificerad person som framgångsrikt har slutfört 20-timmarsutbildningen i utveckling och tillämpning av riskbaserade förebyggande kontroller som minst motsvarar den som erhållits enligt en standardiserad läroplan som erkänts som adekvat av FDA eller på annat sätt är kvalificerad genom arbetslivserfarenhet för att utveckla och tillämpa ett livsmedelssäkerhetssystem.

F - Hur blir jag "certifierad" enligt HACCP eller PCQI (Preventive Controls for Human Food)?

A - Deltagande i en 20-timmarskurs i Preventive Controls for Human Food (PCQI) ger inte deltagaren någon "certifiering". Ett "certifikat" för närvaro (eller slutförande) ges till deltagarna för att de har slutfört kursen. Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA), som har utvecklat PCHF:s utbildningsmaterial, säger uttryckligen att de inte "certifierar" någon, inklusive utbildarna. Alla företag som annonserar FSMA- eller PCQI-"certifiering" är vilseledande. Men om du kan visa en revisor eller inspektör ditt utfärdade intyg om deltagande i PCHF-kursen kommer du att uppfylla utbildningskraven för Preventive Controls Qualified Individual enligt regeln.

F - Hur skiljer sig reglerna för förebyggande kontroller från HACCP-systemet (Hazard Analysis and Critical Control Points)?

A - 

Q -Vilka är de viktigaste kraven för regeln om förebyggande kontroller för livsmedel för människor?

A - Anläggningar som omfattas måste upprätta och implementera ett system för livsmedelssäkerhet som omfattar en analys av faror och riskbaserade förebyggande kontroller. Regeln ställer krav på en skriftlig plan för livsmedelssäkerhet som inkluderar:

• Faroanalys: Identifiering av faror, som måste beakta kända eller rimligen förutsebara biologiska, kemiska och fysiska faror.
• Förebyggande kontroller: Dessa åtgärder krävs för att säkerställa att faror som kräver en förebyggande kontroll minimeras eller förhindras. Förutom att ha en återkallelseplan på plats måste förebyggande kontroller finnas på plats för följande:
  
  1. Processkontroller
  2. Allergenkontroller
  3. Sanitetskontroll
  4. Kontroll av leveranskedjan
• Övervakning och hantering av förebyggande kontroller: Den slutliga regeln ger flexibilitet i de steg som krävs för att säkerställa att förebyggande kontroller är effektiva och kan korrigera problem som kan uppstå.
• Övervakning: Övervakning utförs på lämpligt sätt för den förebyggande kontrollen.
• Korrigerande åtgärder och korrigeringar: Korrigeringar är åtgärder som vidtas för att i tid identifiera och korrigera ett mindre, isolerat problem som uppstår under livsmedelsproduktionen. Korrigerande åtgärder inkluderar åtgärder för att identifiera ett problem med genomförandet av förebyggande kontroll, för att minska sannolikheten för att problemet kommer att upprepas, utvärdera berörda livsmedel för säkerhet och förhindra att de kommer in i handeln. Korrigerande åtgärder måste dokumenteras med journaler.
• Verifiering: Precis som med traditionell HACCP krävs dessa aktiviteter för att säkerställa att förebyggande kontroller genomförs konsekvent och är effektiva. De omfattar validering med vetenskapliga bevis för att en förebyggande kontroll effektivt kan kontrollera en identifierad fara; kalibrering (eller noggrannhetskontroller) av processövervakningsutrustning och verifieringsinstrument samt granskning av journaler för att säkerställa att övervakning och korrigerande åtgärder (om nödvändigt) genomförs. Produkttestning och miljöövervakning är möjliga verifieringsaktiviteter men krävs endast om det är lämpligt med hänsyn till livsmedlet, anläggningen, den förebyggande kontrollens art och kontrollens roll i anläggningens system för livsmedelssäkerhet. Miljöövervakning skulle i allmänhet krävas om kontaminering av ett ätfärdigt livsmedel med en patogen från miljön är en fara som kräver en förebyggande kontroll.

Q- Vilka företag är undantagna från Preventive Controls Rule (Subpart C)

• Anläggningar som arbetar enligt HACCP-program för juice och fisk och skaldjur*.
• Aktiviteter som omfattas av definitionen av en "gård" (Produce Safety Rule kan gälla)
• Konserverade livsmedel med låg syrahalt*
• Förädling av alkoholhaltiga drycker
• Tillverkning, bearbetning eller innehav av kosttillskott
• Lagring av jordbruksråvaror (RAC) såsom vete, sojabönor för användning i livsmedelstillverkning, utom frukt och grönsaker
• Förvaring av oexponerade förpackade livsmedel i rumstemperatur
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

Q- Omfattas kosttillskott av regeln om förebyggande kontroller?

A - Kosttillskott är undantagna i regeln om förebyggande kontroller av livsmedel för människor. Dietingredienser skulle dock omfattas av regeln. Se FDA:s vägledning här

F - Vilka är FSMA:s utbildningskrav för annan personal än PCQI?

A - Tidigare icke-bindande bestämmelser, såsom utbildning och träning, är nu bindande - enskilda personer måste utbildas i principerna för livsmedelshygien och livsmedelssäkerhet i enlighet med vad som är lämpligt för livsmedlet, anläggningen och den enskilda personens tilldelade arbetsuppgifter. Alla anställda måste utbildas i livsmedelssäkerhet och livsmedelshygien (GMP, GDP, GAP etc.).

F - Hur omfattas distributörer med kylförvaring av FSMA?

A - 1) Programmet för verifiering av utländska leverantörer (FSVP) om du importerar. o Är jag föremål för? Se här FSVP-regel Nyckelkrav - se här

2) Regel om förebyggande kontroller med modifierade krav och god tillverkningssed. TITEL 21--KAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION UNDERKAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION PART 117 -- CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE, HAZARD ANALYSIS, AND RISK-BASED PREVENTIVE CONTROLS FOR HUMAN FOOD Subpart D--Modified Requirements Länk

3) Regel om sanitär transport Q - Hur omfattas förpackningsmaterial för livsmedel av FSMA? A - Förpackningsmaterial för livsmedel omfattas inte av regeln om förebyggande kontroller, som endast gäller för registrerade livsmedelsanläggningar. Om något material importeras skulle företaget omfattas av regeln om verifiering av utländska leverantörer. Det finns ett behov av att följa GMP för att säkerställa att förpackningar inte är förorenade och att de tillverkas under hygieniska förhållanden. Det kan vara till hjälp för förpackningsföretag att bekanta sig med PC-regeln för att lugna kunderna.

F - Hur omfattas förpackning av frukt och grönsaker av FSMA: Preventive Controls eller Produce Safety Rule?

A - Förpackning av färsk frukt och grönsaker omfattas inte av regeln om förebyggande kontroller - den omfattas av regeln om produktsäkerhet (GMP och, vid import, FSVP är relevanta utbildningar).

Exempel: ett kontrakterat citrusförpackningsföretag kommer att kräva

När det gäller leverantörernas efterlevnad skulle de be sina kunder att bevisa att de följer GAP enligt regeln om produktsäkerhet. Detta kan åstadkommas genom att de visar ett certifikat (FDA, GLOBALG.A.P., Primus) eller ett Letter of Continuing Guarantee (LOCG).

Detaljer och relaterade krav gås igenom i kursen HACCP for Produce Operations

Om din förpackningsverksamhet omfattas av FSMA:s produktsäkerhetsregel passar den sannolikt* in i kategorin sekundära aktiviteter på gården enligt definitionen nedan och kräver en riskbedömning - du måste göra en faroanalys för det som kommer in i din anläggning.

Säkerhetsregel för produktion

(2) Gård för sekundära aktiviteter. En gård med sekundära aktiviteter är en verksamhet som inte är belägen på en primärproduktionsgård och som ägnar sig åt skörd (såsom skalning eller skalning), förpackning och/eller innehav av råa jordbruksråvaror, förutsatt att den eller de primärproduktionsgårdar som odlar, skördar och/eller uppfostrar majoriteten av de råa jordbruksråvaror som skördas, förpackas och/eller innehas av gården med sekundära aktiviteter äger eller gemensamt äger ett majoritetsintresse i gården med sekundära aktiviteter. En gård med sekundära aktiviteter kan också bedriva de ytterligare aktiviteter som är tillåtna på en gård med primärproduktion enligt beskrivningen i punkterna (1) (ii) och (iii) i denna definition.

Förpacka innebär att placera livsmedel i en behållare som inte är en förpackning av livsmedlet och omfattar även ompackning och aktiviteter som utförs i samband med förpackning eller ompackning av ett livsmedel (t.ex. aktiviteter som utförs för säker eller effektiv förpackning eller ompackning av det livsmedlet (t.ex. sortering, gallring, klassificering och vägning eller transport i samband med förpackning eller ompackning)), men omfattar inte aktiviteter som omvandlar en rå jordbruksråvara till ett bearbetat livsmedel enligt definitionen i avsnitt 201(gg) i Federal Food, Drug and Cosmetic Act.

* Tänk på att detta kanske inte gäller för alla företag som packar. Det beror på flera faktorer, t.ex. ägande, förpackningens fysiska placering i förhållande till gården, om de förpackar sin egen frukt eller frukt som ägs/tillhandahålls av andra enheter.