Fråga – Vad är FSMA? (Food Safety Modernization Act)

A– Lagen om modernisering av livsmedelssäkerheten (Food Safety Modernization Act) är den mest genomgripande reformen av den amerikanska lagstiftningen om livsmedelssäkerhet på över 70 år och undertecknades av president Obama 2011. Syftet är att säkerställa att livsmedelsförsörjningen i USA är säker genom att flytta fokus från att hantera föroreningar till att förebygga dem. – Länk till FDA:s/FSMA:s riktlinjer

Fråga – Vad är FSMA-föreskriften om förebyggande kontrollåtgärder för livsmedel avsedda för människor (PCHF) och gäller den för min anläggning?

A– Förordningen om förebyggande kontrollåtgärder för livsmedel avsedda för människor har av många branschinsiders kallats ”HACCP på steroider”. Vad de menar är att även om förordningen använder HACCP-principer för att identifiera faror och kontrollera dem i er process, så omfattar den även kontrollåtgärder som går utöver dem som ingår i HACCP-ramverket. Om din anläggning är skyldig att registrera sig hos FDA enligt avsnitt 415 i FD & C Act, omfattas den sannolikt av denna regel. Det finns dock undantag. Förordningen kräver att vissa aktiviteter utförs av en person med kvalifikationer inom förebyggande kontroller (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI) som har kunskap om utveckling och tillämpning av riskbaserade förebyggande kontroller.

Fråga – Vad är en PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) och vilka ansvarsområden har denne?

A – Enligt definitionerna i FDA:s regel om förebyggande kontroller för livsmedel avsedda för människor (Preventive Controls for Human Food Rule) är en PCQI en kvalificerad person (QI) som har kunskap om utveckling och tillämpning av riskbaserade förebyggande kontroller, antingen genom arbetserfarenhet eller genom att ha genomgått en utbildning enligt en standardiserad läroplan som FDA anser vara adekvat. En PCQI är kvalificerad att utveckla och tillämpa ett livsmedelssäkerhetssystem. En PCQI:s ansvarsområden omfattar följande aktiviteter, enligt avsnitt 117.180 i förordningen:

• Utarbeta eller övervaka utarbetandet av livsmedelssäkerhetsplanen – 117.126(a)(2)
• Validering av förebyggande kontrollåtgärder – 117.160(b)(1)
• Granska register – 117.165(a)(4)
• Omprövning av livsmedelssäkerhetsplanen – 117.170(d)

Fråga – Hur blir man en PCQI (Preventive Controls Qualified Individual)? Och vilken utbildning krävs?

A – Ett företag utser anläggningens PCQI, på samma sätt som man utser en chef. Minst en ”kvalificerad person” (PC) krävs vid varje anläggning om företaget omfattas av föreskriften om förebyggande kontroller för livsmedel och foder. Utbildning – enligt FDA:s regel om förebyggande kontroller för livsmedel för människor är en PCQI en kvalificerad person som framgångsrikt har genomgått en 20-timmarsutbildning i utveckling och tillämpning av riskbaserade förebyggande kontroller, vilken minst motsvarar den utbildning som ges enligt en standardiserad läroplan som erkänns som adekvat av FDA, eller som på annat sätt genom arbetserfarenhet är kvalificerad att utveckla och tillämpa ett livsmedelssäkerhetssystem.

Fråga – Hur blir jag ”certifierad” enligt HACCP eller PCQI (förebyggande kontroller för livsmedel avsedda för människor)?

A – Att delta i en 20-timmarsutbildning i förebyggande kontroller för livsmedel (PCQI) innebär inte att deltagaren erhåller någon ”certifiering”. Ett ”intyg” om deltagande (eller genomförande) utfärdas till deltagarna när de har slutfört utbildningen. Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA), som har tagit fram utbildningsmaterialet för PCHF, anger uttryckligen att de inte ”certifierar” någon, inte heller utbildarna. Alla företag som annonserar med ”certifiering” enligt FSMA eller PCQI ger en missvisande bild. Att kunna visa upp ditt utfärdade intyg om deltagande i PCHF-kursen för en revisor eller inspektör uppfyller dock utbildningskraven för en kvalificerad person inom förebyggande kontroller enligt reglerna.

Fråga – På vilket sätt skiljer sig reglerna för förebyggande kontrollåtgärder från HACCP-systemet (Hazard Analysis and Critical Control Points)?

A – 

Fråga: Vilka är de viktigaste kraven i förordningen om förebyggande kontrollåtgärder för livsmedel avsedda för människor?

A – Berörda anläggningar måste upprätta och införa ett livsmedelssäkerhetssystem som omfattar en faroanalys och riskbaserade förebyggande åtgärder. Föreskriften ställer krav på en skriftlig livsmedelssäkerhetsplan som ska innehålla följande:

• Riskanalys: Identifiering av risker, där hänsyn måste tas till kända eller rimligt förutsebara biologiska, kemiska och fysiska risker.
• Förebyggande åtgärder: Dessa åtgärder krävs för att säkerställa att risker som kräver förebyggande åtgärder minimeras eller förhindras. Utöver att ha en återkallningsplan på plats måste förebyggande åtgärder finnas för följande:
  
  1. Processkontroller
  2. Allergenkontroller
  3. Hygienkontroller
  4. Kontroller av leveranskedjan
• Övervakning och hantering av förebyggande åtgärder: Den slutgiltiga föreskriften ger utrymme för flexibilitet när det gäller de åtgärder som krävs för att säkerställa att de förebyggande åtgärderna är effektiva och kan åtgärda eventuella problem som kan uppstå.
• Övervakning: Övervakningen genomförs på ett sätt som är anpassat till den förebyggande kontrollen.
• Korrigerande åtgärder och korrigeringar: Korrigeringar är åtgärder som vidtas för att i tid identifiera och åtgärda ett mindre, isolerat problem som uppstår under livsmedelsproduktionen. Korrigerande åtgärder omfattar åtgärder för att identifiera ett problem med genomförandet av förebyggande kontroller, för att minska sannolikheten för att problemet återuppstår, utvärdera säkerheten hos de berörda livsmedlen och förhindra att de släpps ut på marknaden. Korrigerande åtgärder måste dokumenteras i register.
• Verifiering: Precis som vid traditionell HACCP krävs dessa åtgärder för att säkerställa att förebyggande kontroller genomförs konsekvent och är effektiva. De omfattar validering med vetenskapliga belägg för att en förebyggande kontroll kan hantera en identifierad fara på ett effektivt sätt; kalibrering (eller noggrannhetskontroller) av utrustning för processövervakning och verifieringsinstrument samt granskning av dokumentation för att säkerställa att övervakning och korrigerande åtgärder (vid behov) genomförs. Produktprovning och miljöövervakning är möjliga verifieringsåtgärder, men krävs endast i den utsträckning som är lämpligt med hänsyn till livsmedlet, anläggningen, den förebyggande kontrollens karaktär och den roll som kontrollen spelar i anläggningens livsmedelssäkerhetssystem. Miljöövervakning krävs i allmänhet om kontaminering av ett färdigmat med en miljöpatogen utgör en fara som kräver en förebyggande kontroll.

Fråga: Vilka företag är undantagna från föreskriften om förebyggande kontrollåtgärder (underavsnitt C)?

• Anläggningar som drivs enligt HACCP-programmen för juice och skaldjur*
• Verksamhet som omfattas av definitionen av ett ”jordbruksföretag” (reglerna om livsmedelssäkerhet kan vara tillämpliga)
• Konserver med låg syrahalt*
• Bearbetning av alkoholhaltiga drycker
• Tillverkning, bearbetning eller lagring av kosttillskott
• Lagring av råvaror från jordbruket (RAC), såsom vete och sojabönor avsedda för livsmedelsproduktion, med undantag för frukt och grönsaker
• Förvaring av oöppnad, förpackad mat vid rumstemperatur
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

Fråga: Omfattas kosttillskott av föreskriften om förebyggande kontrollåtgärder?

A – Kosttillskott undantas från bestämmelserna i ”Preventive Controls for Human Foods Rule”. Däremot omfattas kostingredienser av bestämmelserna. Se FDA:s riktlinjer här

Fråga – Vilka utbildningskrav ställer FSMA på annan personal än PCQI?

A – Bestämmelser som tidigare inte var bindande, såsom utbildning och fortbildning, är nu bindande – personalen måste utbildas i principerna för livsmedelshygien och livsmedelssäkerhet på ett sätt som är anpassat till livsmedlet, anläggningen och den enskildes arbetsuppgifter. Alla anställda måste utbildas i livsmedelssäkerhet och livsmedelshygien (GMP, GDP, GAP m.m.).

Fråga – Hur omfattas distributörer med kyl- och fryslager av FSMA?

A – 1) Programmet för kontroll av utländska leverantörer (FSVP) vid import. o Omfattas jag av detta? Se här: FSVP-reglerna – se här

2) Förordningen om förebyggande kontrollåtgärder med anpassade krav och god tillverkningssed (GMP). TITEL 21 – KAPITEL I – LIVSMEDELS- OCH LÄKEMEDELSVERKET UNDERKAPITEL B – LIVSMEDEL FÖR MÄNSKLIG KONSUMTION DEL 117 -- GÄLLANDE GOD TILLVERKNINGSPRAXIS, FAROANALYS OCH RISKBASERADE FÖREBYGGANDE KONTROLLÅTGÄRDER FÖR LIVSMEDEL Fördel D – Ändrade krav Länk

3) Regel Q om hygienisk transport – Hur omfattas livsmedelsförpackningsmaterial av FSMA? S – Livsmedelsförpackningsmaterial omfattas inte av regeln om förebyggande kontroller, som endast gäller registrerade livsmedelsanläggningar. Om material importeras omfattas företaget av regeln om verifiering av utländska leverantörer. Det är nödvändigt att följa god tillverkningssed (GMP) för att säkerställa att förpackningarna inte är kontaminerade och att de tillverkas under hygieniska förhållanden. Det kan vara till hjälp för förpackningsföretag att sätta sig in i regeln om förebyggande kontroller för att lugna kunderna.

Fråga – Hur regleras förpackning av frukt och grönsaker enligt FSMA: förebyggande åtgärder eller reglerna för livsmedelssäkerhet för frukt och grönsaker?

A – Förpackning av färsk frukt och grönsaker omfattas inte av föreskriften om förebyggande kontrollåtgärder – den omfattas istället av föreskriften om livsmedelssäkerhet för frukt och grönsaker (GMP och, vid import, FSVP är relevanta utbildningar).

Exempel: Ett företag som på uppdrag packar citrusfrukter kommer att behöva

När det gäller leverantörernas efterlevnad – skulle de be sina kunder att lämna in bevis på att de uppfyller kraven i GAP enligt Produce Safety Rule. Detta kan ske genom att de uppvisar ett certifikat (FDA, GLOBALG.A.P., Primus) eller ett intyg om fortsatt garanti (LOCG).

Detaljer och tillhörande krav behandlas i kursen ”HACCP för frukt- och grönsaksverksamhet”

Om din förpackningsverksamhet omfattas av FSMA:s säkerhetsföreskrifter för frukt och grönsaker (Produce Safety Rule) faller den sannolikt* under kategorin ”sekundära verksamheter på jordbruksföretag” enligt definitionen nedan och kräver en riskbedömning – du måste genomföra en faroanalys av det som tas in till din anläggning.

Förordningen om livsmedelssäkerhet –

(2) Gård för sekundära verksamheter. En gård med sekundär verksamhet är en verksamhet, som inte är belägen på en primärproduktionsgård, och som ägnar sig åt skörd (t.ex. skalning eller avskalning), förpackning och/eller lagring av råvaror från jordbruket, förutsatt att den eller de primärproduktionsgårdar som odlar, skördar och/eller föder upp huvuddelen av de råvaror från jordbruket som skördas, förpackas och/eller lagras av gården med sekundär verksamhet äger, eller gemensamt äger, en majoritetsandel i gården med sekundär verksamhet. En jordbruksverksamhet med sekundära aktiviteter får även bedriva de ytterligare aktiviteter som är tillåtna på en jordbruksverksamhet för primärproduktion enligt beskrivningen i punkterna (1)(ii) och (iii) i denna definition.

Med förpackning avses att placera livsmedel i en behållare, men inte själva förpackningen av livsmedlet, och omfattar även omförpackning samt åtgärder som utförs i samband med förpackning eller omförpackning av ett livsmedel (t.ex. åtgärder som utförs för att säkerställa en säker eller effektiv förpackning eller omförpackning av det aktuella livsmedlet (såsom sortering, utgallring, klassificering och vägning eller transport i samband med förpackning eller omförpackning)), men omfattar inte aktiviteter som omvandlar en rå jordbruksråvara till ett bearbetat livsmedel enligt definitionen i avsnitt 201(gg) i den federala lagen om livsmedel, läkemedel och kosmetika (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act).

* Tänk på att detta kanske inte gäller för alla företag som förpackar. Det beror på flera faktorer, såsom ägarförhållanden, var förpackningsanläggningen ligger i förhållande till odlingen samt om företaget förpackar sin egen frukt eller frukt som ägs eller tillhandahålls av andra aktörer.